Medizinprodukte
Sind etwa Hüftprothesen in einem EU-Land erst einmal zugelassen, dann sind sie auch in allen anderen EU-Staaten verkehrsfähig. Ein europaweit einheitliches Zulassungsverfahren gibt es nicht. Für die Zulassung reicht es, wenn der Hersteller sein Produkt bei einer „Benannten Stelle“ vorstellt und anmeldet. Die Behörden beschränken sich danach auf Stichprobenkontrollen, Registrierung und jährliche Zertifizierung der Benannten Stellen. Kritiker beklagen, Nutzen und therapeutische Wirksamkeit spielen für die Medizinproduktzulassung keine Rolle.
Arzneimittel
Der Hersteller in einem Dossier begründen, dass das neue Medikament therapeutisch wirksam ist und sein Nutzen das Risiko übersteigt. Die Behörde prüft dies. Ändert sich die Erkenntnis oder Einschätzung, muss die Arznei sofort vom Markt genommen werden.