Winfried Kretschmanns Staatsminister schreibt einen Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach. Es drohe Gefahr für Patienten und Unternehmen.
Ministerpräsident Winfried Kretschmann (Grüne) sieht den Medizintechnikstandort Baden-Württemberg durch eine Richtlinie der EU bedroht. Die bringe durch Überregulierung besonders die kleinen und mittleren Unternehmen unter Druck. Und sie gefährde die Versorgung der Patienten. Wegen aufwendiger Zulassungsverfahren könnten lebensnotwendige Nischenprodukte vom Markt verschwinden und die Produktion abwandern.
Vor einem Treffen der EU-Gesundheitsminister am 14. Juni in Brüssel hat Kretschmanns Staatsminister Florian Stegmann nun einen Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach geschrieben. In dem Brief, der unserer Zeitung vorliegt, fordert Stegmann Lauterbach eindringlich auf, sich für Nachbesserungen bei der Medizinprodukterichtlinie (MDR) starkzumachen. Er bitte auch im Namen des Ministerpräsidenten darum, „dass Sie sich in Brüssel für die Belange der Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten und der Innovationskraft unserer Medtech-Branche einsetzen“. Es bestehe „dringender Handlungsbedarf“.
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Unter anderem verlangt das Land Erleichterungen bei der Zulassung von Nischenprodukten. Bei drohenden Versorgungslücken mit lebensnotwendigen Medizinprodukten sollten die Ausnahmebestimmungen weit ausgelegt werden. Auch gebe es zu wenige sogenannte Benannte Stellen, die die Zulassungen vornehmen.
Seit Jahren bemühe sich das Land, „die erheblichen Auswirkungen der MDR auf die Gesundheitsversorgung, aber auch die Innovationskraft unserer Unternehmen, abzumildern“, schreibt Stegmann. „In Brüssel scheint die Ernsthaftigkeit der Lage leider noch nicht ausreichend angekommen zu sein“, bedauert der Minister. Er verweist auf dramatische Schilderungen aus Krankenhäusern und Fachverbänden: Demnach gebe es „erste Versorgungsengpässe und Konsequenzen in der Versorgung, bis hin zu Todesfällen“. Betroffen sei besonders „die Versorgung kleiner Kinder, insbesondere im Bereich Kardiologie, aber auch Erwachsene“.
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Die Übergangsfristen zur Umsetzung der Verordnung laufen 2024 ab. Dann drohen noch mehr Engpässe. Die Hersteller „brauchen jetzt ein klares Signal aus Brüssel, damit sie lebenswichtige Medizinprodukte nicht vom Markt nehmen“, mahnt Stegmann. Die Verordnung bedrohe „massiv die Innovationskraft unserer Gesundheitswirtschaft. „Innovationen werden eingestellt und nach Asien sowie in die USA verlagert.“
Vor allem Spezialprodukte für Kinder drohen wegen der hohen Zugangsvoraussetzungen vom Markt zu verschwinden. Stegmann nennt Baby-Stents, die nur eine Sonderzulassung hätten. Betroffen seien auch Radiofrequenzperforationskatheter für verklebte Herzklappen von Neugeborenen. Auch für Erwachsene fehlt es immer häufiger an chirurgischen Instrumenten oder Implantaten. In der Orthopädie und bei chirurgischen Instrumenten würde mehr als die Hälfte der Unternehmen Produkte oder ganze Sortimente streichen, berichtet Stegmann von einer Umfrage unter einschlägigen Betrieben. Bei jedem zweiten Unternehmen lägen Innovationen auf Eis.
Das Land sieht es als Aufgabe von Brüssel und Berlin, „die Stärkung und den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationskraft der Medizintechnik-Branche mit Hochdruck vorantreiben“; im Interesse der Gesundheitsversorgung in Deutschland und der EU.
Das Bemühen um die Zulassung bindet laut Stegmann eine Schar von Experten. „Das sind in unseren Augen High Potentials, die teilweise auch schlicht überbürokratisierte Anforderungen umsetzen, statt sich um die Stärkung der Innovationskraft zu kümmern“, moniert der Staatsminister. Weltmarktführer kommen damit zurecht, doch die kleinen und mittleren Unternehmen haben Probleme. Weiteren Produkten drohe ohne Änderung der Vorschrift das Aus. Noch sei nicht einmal jedes zehnte Produkt nach MDR zertifiziert.
Die Intention des Briefes unterstreicht Ministerpräsident Winfried Kretschmann. Er sagte unserer Zeitung: „Baden-Württemberg ist das Medizintechnik-Land Nummer eins. Unsere Unternehmen in diesem Bereich – etwa im Medizintechnik-Cluster Tuttlingen - sind echte Innovationstreiber.“ Er zieht auch Lehren aus der Coronapandemie: „Wir müssen in der EU im Gesundheitsbereich auf eine resiliente Produktion „made in Europe“ setzen. Es brauche gute Rahmenbedingungen, „damit innovative Gesundheitsprodukte und Dienstleistungen künftig nicht außerhalb der EU entwickelt und zugelassen werden. Und deshalb brauchen wir dringend Nachbesserungen bei der Medizinprodukterichtlinie.“
