Nachahmerprodukte wie die jetzt in Verruf geratenen Valsartan-Präparate sind kostengünstiger, haben jedoch auch gravierende Nachteile.

Stuttgart - Der blutdrucksenkende Wirkstoff Valsartan ist 1991 vom damaligen Pharmakonzern Ciba-Geigy – mittlerweile Novartis – patentiert worden. Bis heute wird er zum Beispiel unter dem Handelsnamen Diovan verkauft. Nachdem der Patentschutz ausgelaufen ist, sind inzwischen zahlreiche Nachahmerprodukte auf dem Markt, sogenannte Generika. Sie werden beispielsweise unter dem Namen Valsartan-Ratiopharm verkauft. Dabei sind sie wesentlich billiger als das Original – oft kosten sie nur etwa ein Drittel. Dass dies vor allem für Krankenkassen ein wichtiges Kriterium ist, liegt auf der Hand. Laut Stiftung Warentest machen die Generika heute mehr als 75 Prozent der hierzulande verordneten Medikamente aus.

 

Prinzipiell sollten die Nachahmerprodukte so gut wirken wie die Originalpräparate. Die dazu erforderlichen Bioäquivalenzstudien müssen bei der Zulassung den zuständigen Behörden vorgelegt werden. In der Regel tauchen keine größeren Probleme auf. Doch dies schließt nicht aus, dass Studien über unterschiedliche Wirkungsweisen bei manchen Wirkstoffen und bestimmten Patientengruppen berichten. Dabei kann es sein, dass die verwendeten Hilfsstoffe den Wirkstoff anders im Körper verteilen – und auch einen Einfluss auf die Verträglichkeit des Medikaments haben.

In Indien wird wenig Rücksicht auf die Umwelt genommen

Andererseits führen immer wieder Skandale zu Verkaufsstopps von Hunderten von Nachahmermedikamenten. So wurden beispielsweise 2015 und 2017 unzuverlässige Daten bei den Bioäquivalenzstudien in Indien aufgedeckt. Hinzu kommt, dass sich auch bei der Herstellung mit abgewandelten Produktionsprozessen viel Geld sparen lässt. In Indien wird wenig Rücksicht auf die Umwelt genommen: Berichten zufolge gelangen in der indischen Pharma-Hochburg Hyderabad durch ungeklärte Abwässer viele giftige Chemikalien in die Gewässer. Auch wenn die Unternehmen beteuern, ihre Medikamente umweltverträglich herzustellen, beklagen Umweltschützer doch, dass keine verbindlichen Regeln etwa für die Entsorgung von Nebenprodukten bei der Herstellung von Antibiotika existierten.

Klagen gibt es auch über die Produktionsstandards in chinesischen Pharmafabriken – und das gerade auch beim Unternehmen Zhejiang Huahai. Dort wurde der mit mit dem potenziell krebserregenden Nitrosamin NDMA verseuchte Blutdrucksenker Valsartan hergestellt. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt einen Bericht über verschiedene durchgeführte Inspektionen der Firma veröffentlicht, in denen über gravierende „Beobachtungen“ berichtet wurde.

Klagen über Zhejiang Huahai

In dem teilweise geschwärzten Dokument beklagt sich der Inspektor darüber, dass keine angemessenen Überprüfungen der Qualitätskontrollinstrumente bei Testanalysen durchgeführt werden. Dabei wurden ungewöhnliche Abweichungen bei den Testwerten nicht weiter untersucht – und das für den vom Prüfer untersuchten Zeitraum zwischen September 2016 und März 2017. Als der Prüfer beim Direktor für Qualitätskontrolle nachfragte, wie es zu den beobachteten erheblichen Abweichungen zwischen verschiedenen Prüfanalysen kommen könne, erhielt er keine ausreichende Erklärung.

Weiterhin wird in dem Bericht die „Beobachtung“ festgehalten, dass sich die Produktionsstätten in keinem für die Arzneimittelproduktion erforderlichen Qualitätszustand befinden. Insbesondere ist von „rötlich-braunen“ Verunreinigungen die Rede und von „weißen Partikeln“, die bei der Herstellung der Wirkstoffe nichts zu suchen hatten. Und mehrfach wurden „verkommene“ Dichtungen festgestellt.