Eine Expertenkomission der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat mit 18 zu 6 Stimmen dafür plädiert, das Medikament Flibanserin zuzulassen. Allerdings unter der Bedingung, dass die Nebenwirkungen deutlich minimiert werden.
Stuttgart - Eine Expertenkommission der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde hat sich am Donnerstag dafür ausgesprochen, das Medikament Flibanserin zuzulassen, sofern die Nebenwirkungen noch weiter verringert würden. Flibanserin ist auch als „Pink Viagra“ bekannt geworden, mit anderen Worten: als Viagra für Frauen. Es wäre das weltweit erste Medikament für Frauen, die unter dem Verlust ihrer Libido leiden.
Die letzten beiden Zulassungsanträge wurden abgelehnt
Das Medikament ist ursprünglich von Boehringer Ingelheim als Antidepressivum entwickelt worden. Erst im Lauf der Entwicklung stellte sich heraus, dass es wohl auch Lustlosigkeit beheben kann. Weil zu viele Probandinnen unter Müdigkeit, Übelkeit und Schwindel litten, ließ Boehringer Ingelheim das Projekt 2010 fallen. Cindy und Robert Whitehead kauften die Rechte und gründeten dafür das US-Pharmazieunternehmen Sprout Pharmaceuticals. Doch ihr Antrag auf Zulassung wurde von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sowohl 2010 als auch drei Jahre später noch einmal nach Vorlage weiterer Studien abgelehnt.
Die Wirkung sei zu schwach im Verhältnis zu den Nebenwirkungen, lautete die Begründung damals. Zwar hatte eine Studie von Sprout eine signifikante Steigerung der sexuellen Aktivität bei den Versuchspersonen ergeben, allerdings verzeichneten auch die Frauen, die Placebos verabreicht bekamen, eine Steigerung – wenn auch nicht so stark. Dass die Zulassung des Medikaments nun erneut geprüft wird, geht nicht auf neue Studien zurück, sondern ist ein Ergebnis der öffentlichen Debatte. Es gebe 41 Medikamente für Männer, die unter Lustlosigkeit leiden, aber kein einziges für Frauen, kritisiert etwa die Bewegung „Even the score“ (zu deutsch: gleicht den Spielstand an). Die Bewegung setzt sich für mehr Gleichberechtigung bei der Behandlung ein und wirft der FDA Sexismus vor. Sie wird unter anderem von dem Pharmazieunternehmen Sprout finanziert.
Bis August hat die Behörde Zeit, sich zu entscheiden
Beantragt worden war die erneute Prüfung im März von elf Mitgliedern des US-Kongresses. Am Donnerstag tagte nun die Expertenkommission. Der Diskussion der Mediziner ging eine Anhörung voraus, in der sich Frauen äußerten, die an den Studien teilgenommen hatten. Die Studie mit Flibanserin habe ihre Beziehung gerettet, sagte etwa Amanda Parrish in Interviews. Am Ende empfahl die Kommission mit 18 zu sechs Stimmen eine Zulassung. Boehringer Ingelheim begrüßte die Entscheidung.
Normalerweise folgt die US-Behörde der Empfehlung dieses Gremiums. Die Frist für eine erneute Zulassung läuft am 18. August ab. Doch einige Experten, die zugestimmt hätten, äußerten dennoch Bedenken, schreibt die „New York Times“. Das Ergebnis sei deshalb knapper, als es die Abstimmung vermuten lasse.
Die Bewegung „Even the score“ sammelt inzwischen im Internet Unterschriften für eine Petition, mit der sie weiter auf eine Einführung des Medikaments dringen will. Mehr als 60 000 Menschen haben sie bereits unterzeichnet.